Rapid Microbial Tests for Release of Sterile Short Life Products: A Risk-Based Approach

Bienvenidos. En nombre de todo nuestro equipo científico latinoamericano, Amanda, Guilhermo y yo queremos darles la bienvenida al primer webinar de la serie USP Science Talks para América Latina. Este es solo el comienzo de un viaje que queremos invitarlos de una serie mensual de webinars, donde todos los meses cubriremos temas específicos. Espero que les guste y que lo encuentren interesante. Queremos invitarlos ahora a que nos acompañen en esta serie de webinars.

En la programación de hoy, tendremos una presentación de 40 minutos sobre el tema de hoy, del que hablaremos en un segundo. Luego, yo, el moderador, hablaré durante diez minutos para repasar algunas actualizaciones sobre lo que está sucediendo en la USP, algunas actualizaciones que nos parecen interesantes y luego volveremos para una sección de preguntas y respuestas con Radha. Sé que este tema es de gran interés para la región y para todos, entonces creemos que es lo correcto comenzar con este tema y hoy contaremos con la participación de un gran orador. Solo para ponerlo en perspectiva, estos son los temas tratados en el próximo mes. Hablaremos de un poco de todo, de impurezas elementales, disolventes residuales, envasado, AQbD, calibración, disolución, microbiología y agua farmacéutica, queremos plantear una variedad de temas que sabemos que son del interés de todos en la región.

Nuevamente, los invito a todos a unirse a nosotros todos los meses y le agradecemos de antemano su presencia aquí hoy. Continuaremos invitándolos a los próximos webinars y esperamos que la comunidad de charlas científicas crezca a cada mes. Ahora me gustaría presentarles nuestro orador, estoy muy feliz de tener a Radha como invitado para la primera presentación. El tema de hoy serán las pruebas microbiológicas específicas. Pero primero, permítanme hablar un poco más sobre Radha. Radha ha estado con nosotros en USP desde 2003, hace algunos años.

Actualmente, actúa como principal consultor científico de los capítulos generales de la división científica. El es consultor de los capítulos generales de la USP especializado en microbiología, trabaja con reguladores de la industria y otras organizaciones científicas externas que desarrollan y revisan los capítulos generales. También representa a la USP en otras organizaciones como experto en grupos de trabajo, conferencias, miembros del comité organizador de microbiología y aseguramiento de esterilidad, entre otras cosas. Radha tiene mucha experiencia en este tema y no hay nadie mejor para hablar al respecto.

Con eso, doy la palabra a el, gracias de nuevo por estar con nosotros y enseñarnos un poco más sobre este tema. Gracias Naiffer, gracias Debora. Buenas tardes, boa tarde.

Este fue el poco español y portugués que aprendí durante mis muchas visitas a Brasil. Es un placer hablar con ustedes en Latinoamérica sobre el trabajo que está realizando la USP sobre pruebas microbiológicas rápidas. Abordemos lo que se ha hecho en los últimos años y los planes para los próximos años. El tema de la presentación de hoy son las pruebas microbiológicas rápidas para la liberación de productos estériles de vida corta con un enfoque basado en riesgos.

Siguiente diapositiva, Debora. Comencemos por definir qué es la esterilidad. Dentro de la definición más rigurosa de esterilidad, una muestra u objeto, como un producto inyectable, una inyección o un dispositivo médico, se consideraría estéril solo cuando hay ausencia total de microorganismos viables en el objeto o producto. La pregunta es, ¿se puede demostrar la ausencia total de microorganismos en un producto? Siguiente diapositiva, Debora.

No podemos hacer eso porque, como todos sabemos, la prueba de esterilidad es una prueba destructiva. En otras palabras, si abres el objeto para realizar la prueba, ya no será estéril. Así que la demostración de esterilidad absoluta requiere la destrucción completa de cada objeto del lote. Si desea demostrar que todo el lote de productos es estéril, tendrá que probar cada producto y, si lo hace, habrá destruido todos los productos, todo el lote, y no tendrá nada que vender.

No puedes regresar y decir al gerente que todos los productos están completamente esterilizados pero no hay más productos para vender, no creo que puedas hacer eso. En resumen, no se pueden analizar todas las muestras o todos los productos en un lote, dos mil o cien mil objetos, independientemente de lo que sea, no se puede probarlos todos. Solo podemos probar una parte durante la prueba de esterilidad. Este es el primer problema, no se puede demostrar esterilidad absoluta.

Siguiente diapositiva. Por otro lado, dado que no podemos probar todo el lote de productos, la garantía de esterilidad de un lote de productos no se demostrará mediante la prueba de esterilidad USP 71. No importa qué prueba de esterilidad se utilizará, ya sea la farmacopea de pruebas de esterilidad mexicana, brasileña o europea, todas tienen el mismo problema. No se puede probar, esta prueba es una prueba destructiva y no se puede determinar la esterilidad absoluta. Este es el desafío que enfrentamos, siguiente diapositiva Debora.

Por eso, si consideramos la USP 71, dice claramente: "Los procedimientos de prueba que se encuentran en USP 71 no están por sí mismos diseñados para asegurar que un lote de producto sea estéril o que haya sido esterilizado". La esterilidad no se demostrará con la prueba de esterilidad. Siguiente diapositiva. La garantía de esterilidad, asegurarse de que el producto sea estéril, solo se puede hacer mediante el uso de ciclos de esterilización adecuados, ciclos de esterilización validados, procedimientos de esterilización, procesamiento aséptico posterior y adherencia a las buenas prácticas de fabricación (CGMP). Si desea considerar esto, hay dos capítulos de USP que hablan de garantizar la esterilidad y esterilización de artículos farmacopeicos, los capítulos 1211 y 1229.

No discutiremos esto hoy, nos enfocaremos específicamente sobre cómo probar la esterilidad, si se puede probar la esterilidad, qué opciones están disponibles, etc. Siguiente diapositiva. Ya conocemos uno de los retos de la prueba de esterilidad actual, es decir, no podemos probar todos los productos en un lote. ¿Cuál es el segundo gran desafío? El segundo gran desafío es el tiempo necesario para realizar la prueba. El resultado de la prueba de esterilidad tarda 14 días, y ¿qué pasa cuando la prueba tarda tanto? Cuando el resultado de una prueba tarda tanto, el fabricante no puede liberar el producto, el fabricante debe esperar a que se complete la prueba, el se queda esperando, no puede liberar el producto y ¿qué pasa cuando tenemos productos que no pueden esperar 14 días? Hay muchos productos nuevos llegando al mercado que no pueden esperar 14 días, tienen una vida corta, lo que significa que deben administrarse en el mismo o en unos pocos días.

Son productos de vida corta e incluyen productos de terapia celular, productos de terapia génica y celular, radiofármacos y productos farmacéuticos estériles que se fabrican en la farmacia o en el entorno hospitalario para un paciente en particular, se hacen allí mismo y se inyectan en el paciente, por lo que no pueden esperar 14 días para que se realice la prueba de esterilidad para asegurarse de que el producto sea estéril. Este es el segundo problema. La prueba no es adecuada para muchos productos que están ingresando al mercado ahora, los nuevos productos. Tendremos que considerar una prueba que se pueda realizar más rápidamente, comúnmente llamadas de pruebas rápidas. Debemos recordar que incluso cuando consideramos una prueba rápida, todavía tendremos un problema que es la cantidad de muestras. Es decir, todavía no podemos probar todo el lote de productos, ya sea con una prueba rápida o una prueba clásica, tenemos que recordar eso incluso cuando hablamos de pruebas rápidas.

Podemos decir que tendremos los mismos resultados inciertos, simplemente más rápido, así que tengan eso en cuenta. Siguiente diapositiva. La USP ha cuidadosamente considerado las necesidades de estos productos de vida corta y llegamos a la conclusión de que tenemos que proporcionar alguna orientación, algo de ayuda a estos fabricantes de productos de vida corta para que puedan utilizar una prueba rápida para liberar sus productos. Entonces hicimos dos cosas. Primero, establecemos especificaciones y requisitos de usuario (URS) para pruebas microbiológicas rápidas, especialmente las que se utilizan para pruebas o para la liberación de productos de vida corta y de las especificaciones y requisitos de usuario (URS), recomendamos tecnologías adecuadas que corresponden con los URS. Primero definimos los URS y luego analizamos las tecnologías disponibles en el mercado que corresponden a los URS, esas fueron las dos cosas que hicimos.

Siguiente diapositiva. Adentrémonos en las especificaciones y los requisitos del usuario, la especificación y el requisito más importante para una prueba microbiológica rápida. Hablamos específicamente de pruebas microbiológicas para productos esterilizados.

Los requisitos más importantes serían la capacidad de detectar, primero, la especificidad, o sea, la capacidad de detectar una amplia gama de bacterias, bacterias, hongos, moho, microorganismos aeróbicos y anaeróbicos. Tenemos que recordar que definimos la esterilidad como la ausencia total de microorganismos viables, así que tenemos que buscar una prueba que pueda detectar una amplia gama de microorganismos, esta es la especificidad. Límite de detección, o sea, la capacidad de detectar un número reducido de microorganismos. Recuerde que el propósito de la prueba de esterilidad es asegurar la ausencia total, entonces la prueba debe poder detectar un número muy bajo de microorganismos. Tiempo de respuesta. Uno de los principales objetivos del uso de una prueba rápida es tener la respuesta en un corto período de tiempo en comparación con la prueba actual.

Entonces, otro URS importante es el tiempo de respuesta. ¿Qué más? Lo más importante es la seguridad del paciente. Al final, debería mejorar la seguridad del paciente, por eso creemos que si una prueba puede detectar contaminación microbiológica antes de inyectar el producto en el paciente, estará mejorando la seguridad del paciente.

La preparación de la muestra, o sea, cómo se puede preparar la muestra y la cantidad de muestras, llegaremos a esta cuestión. Otro problema con la prueba de esterilidad clásica es la cantidad de muestras que deben analizarse. La prueba actual se desarrolló para productos farmacéuticos clásicos que se producen en grandes lotes y los requisitos para las muestras están relacionados con el tamaño del lote. Pero la cantidad de muestra basadas en estos lotes no se pueden aplicar para este nuevo tipo de productos que, en muchos casos, están hechos para un solo paciente, no se producen lotes con miles de productos de vida corta. Pueden hacer cinco, seis, como máximo diez, pero muchas veces, es solo una ampolla de una determinada inyección creada para un paciente específico. No podemos usar la cantidad de muestras que se requieren actualmente en la prueba de esterilidad clásica como modelo o como requisito para este tipo de producto, necesitamos nuevos requisitos, nuevas directrices que definen el número de muestras para productos de vida corta.

Estos son algunos de los requisitos más importantes. Analizaremos algunos de estos puntos con más detalles en las próximas diapositivas. Siguiente diapositiva, Debora. El primer punto considerado es la especificidad. Definimos esterilidad como la ausencia total de microorganismos viables. Cuando hablamos de especificidad, particularmente para un método de prueba utilizado para determinar la esterilidad, queremos que la prueba detecte una amplia gama de bacterias, hongos y moho.

Aunque todas las plataformas analíticas, que son las tecnologías, deben poder detectar una amplia gama de bacterias, hongos y moho, también es importante para la nueva tecnología que se elegirá ser capaz de detectar microorganismos implicados en fallas de las pruebas, brotes de infección y retiradas de productos asociados con este tipo de producto. Supongamos que estamos fabricando un producto de terapia celular, un producto de terapia genética y celular, esta tecnología no solo debe cumplir con los requisitos generales de detección de una amplia gama de bacterias y hongos, pero también debe ser capaz de detectar los tipos de microorganismos que provocaron la retirada de productos, cualquier enfermedad asociada a la administración de este tipo de producto y también la retirada de productos, esto es especialmente importante. Por ejemplo, si decide que una tecnología específica es apropiada para el producto, realiza un análisis de riesgo y concluye que este es el mejor método, esta debe cumplir varios requisitos, particularmente la especificidad de la prueba. Siguiente diapositiva, Debora. El siguiente es el límite de detección. Recuerde, esto es muy importante, particularmente cuando consideramos la capacidad de detectar un número bajo de microorganismos y dado que esto va a estar ligado al tiempo necesario para completar la prueba, cuanto menor sea el límite de detección, más rápido será el tiempo de detección, y por tanto, el tiempo de respuesta será menor.

Este requisito es el más desafiante, porque cuando nos fijamos en la prueba actual, una prueba basada en el crecimiento, una vez que para esa prueba, analizamos el crecimiento de microorganismos, estamos nos fijando en un concepto llamado unidad formadora de colonias que en realidad, no es una sola colonia o una sola célula, ya que no sabemos cómo se definen las unidades de formación de colonias. Pueden ser diez células, 100 células, en algunos casos miles de células. Este es el estándar de oro de cualquier tecnología para ser comparado con la prueba actual o para hacer la validación, y debemos tener mucho cuidado al establecer límites de detección para nuevas tecnologías, porque muchas de las nuevas tecnologías no pueden detectar una sola célula, con la excepción de una tecnología. Definir la detección de una sola célula viable podría ser una gran barrera si desea utilizar estas nuevas tecnologías. Volveremos a eso en algunas diapositivas cuando hablaremos sobre el enfoque basado en riesgos para la selección de nuevas tecnologías. Este es un requisito desafiante. Siguiente diapositiva, Debora.

El límite de detección es el siguiente, vaya a la diapositiva del tiempo de respuesta. Si, gracias. Como dije hace unos minutos, el tiempo de incubación de la prueba actual es de 14 días y como les dije, no es adecuado para muchos de los nuevos tipos de productos que están en el mercado ahora, productos de vida corta como productos de tomografía por emisión de positrones, PET-TC, radiofármacos, productos de terapia celular y también compuestos farmacéuticos estériles. Para este tipo de productos, es posible que incluso necesitemos algo que puede detectar la contaminación microbiológica en tiempo real. Eso sería ideal, todavía no lo hemos alcanzado, pero esos productos se beneficiarían de eso.

Estamos hablando de productos que deberían probarse, en el peor de los casos, dentro de dos o tres días para que puedan usarse antes de que expire la vida útil. Estamos hablando de productos con una vida útil muy corta y necesitamos una prueba que se complete en dos o tres días como máximo. Siguiente diapositiva, Debora. Como mencioné, cuando consideramos productos de vida corta, hoy en día, muchos de ellos no se pueden probar porque no existe una prueba que pueda detectar la contaminación antes de que se administren a los pacientes, luego se administran y el resultado de la prueba, en muchos casos, solo se conoce después de que el producto ya ha sido administrado. ¿Entonces, qué hacen? Administran el producto y descubren que el producto estaba contaminado, y un médico le administrará antibióticos.

Este es el escenario actual, no queremos que eso suceda. Desde la perspectiva de la seguridad del paciente, queremos una prueba que pueda detectar la contaminación antes de su administración. También queremos que la tecnología sea capaz de señalar la contaminación y tener un médico en espera para hacer el seguimiento. Estas se denominan tecnologías de monitoreo continuo: cuando la prueba del producto falla, lo notificará al médico de inmediato para que administre antibióticos, tenemos este tipo de tecnología. Idealmente, queremos una tecnología que detecte la contaminación antes de la administración o una tecnología que le permite monitorear continuamente la presencia de microorganismos viables.

Hablaremos de eso nuevamente en unos minutos cuando hablemos del enfoque basado en riesgos. Siguiente diapositiva, Debora. Cantidad de muestras.

Mencioné que el requisito actual para la prueba de esterilidad definido en la USP 71 o en la farmacopea europea, en la farmacopea brasileña, etc., se definió teniendo en cuenta productos farmacéuticos clásicos estériles que se fabrican en grandes cantidades, grandes lotes de 100 mil, a veces 50 mil, 100 mil muestras por lote. La cantidad de productos que deben probarse es demasiado alta en comparación con los productos de vida corta.

Esta cantidad de muestras es adecuada para productos farmacéuticos, productos farmacéuticos clásicos, productos de moléculas pequeñas. Sin embargo, no es adecuada para compuestos farmacéuticos estériles, PET, centros de tomografía por emisión de positrones, centros de productos radiofármacos y centros de producción de terapia celular porque los lotes son pequeños y el volumen de los productos es muy pequeño. A veces, se administra al paciente menos de 1 ml del producto. Esto es algo que se debe recordar al seleccionar la tecnología y la prueba, es decir, definir un número diferente de muestras para este tipo de pruebas, hablaremos de eso nuevamente en un minuto. Los planes de muestreo alternativos estaban en los compendios, en el capítulo de la USP así como en el capítulo de la farmacopea europea. Veremos estos ejemplos como directrices en un minuto.

Siguiente diapositiva, Debora. A continuación, Debora. Si, ese.

Veamos un ejemplo de USP 797 sobre productos estériles compuestos. Por ejemplo, si tiene menos de 40 productos estériles compuestos o CSP, entre 1 y 39 en un solo lote, se debe realizar la prueba de esterilidad en el número de unidades equivalente al 10% del número de CSP producidos. Por ejemplo, si solo se produjera un CSP, lo cual es bastante posible, el médico puede haber hecho solo una muestra para el paciente, 10% de 1 redondeado al siguiente número entero indicaría que para hacer esta prueba, no puede producir solo una, el médico tendrá que hacer dos porque debe usar una para la prueba y una muestra se utilizará para la administración al paciente.

Esta es una mejora importante con respecto a los requisitos de la prueba actual. Si usa el plan de muestreo para la prueba actual, tendrá que hacer muchas muestras más , tendrá que hacer al menos otros diez lotes, se deben preparar otras diez muestras además de la que se va a administrar al paciente. Probablemente tendrías que hacer 11 muestras para administrar una sola muestra al paciente. Otro ejemplo: si vas a hacer 39 CSP, todo lo que necesita hacer es indicar que necesita otros cuatro CSP para la prueba de esterilidad, por lo que no es mucho más de lo que necesita para la administración al paciente.

Este es el tipo de lógica que se debe usar cuando estamos definiendo cantidades de muestras para probar productos de vida corta. Siguiente diapositiva, Debora. Este es un ejemplo de un producto de terapia celular de la farmacopea europea 2.6.2 7, Examen microbiológico de preparaciones a base de células. Ella afirma que el tamaño de la muestra de la prueba de contaminación para preparaciones a base de células, donde el volumen está entre 10 y 1000 ml, es 1% del volumen total.

Para volúmenes entre 1 y 10 ml, el tamaño de la muestra es de solo 0,1 ml. Si el volumen del producto es inferior a 1 ml, sucede en muchos casos donde el producto está hecho para un solo paciente, no necesita hacer la prueba en la muestra, se puede hacer una prueba alternativa o se puede realizar la prueba de proceso en material de proceso. Estos son los tipos de enfoques a los que tendremos que adaptarnos si queremos utilizar una prueba basada en una nueva tecnología, especialmente para productos de vida corta. Siguiente diapositiva, Debora. Teniendo en cuenta los URS y la capacidad de las tecnologías disponibles hoy, donde la seguridad del paciente es el objetivo final, decidieron que se debería utilizar un enfoque basado en riesgos para permitir que los fabricantes utilicen esta nueva tecnología porque las nuevas tecnologías no pueden detectar una sola célula, con la excepción de una tecnología específica. La mayoría de las nuevas tecnologías disponibles tienen límites de detección que están muy por encima de una célula.

Y recuerde, el requisito más importante es la seguridad del paciente, detectar una unidad contaminada antes de la administración. Entonces, queremos hacer una prueba, queremos que la prueba se realice antes de administrarla al paciente. En este caso, deberíamos poder utilizar tecnologías con límites de detección superiores a una sola célula. Por lo tanto, debemos desarrollar pruebas microbiológicas rápidas basadas ​​en el riesgo que ofrecen un nivel de protección limitado, adecuado para casos específicos. Por ejemplo, si el producto tiene una vida corta, una vida útil de menos de un día, este es el requisito más crítico.

Desde la perspectiva de la seguridad del paciente, se debe elegir la tecnología con tiempo de respuesta dentro de ese tiempo. No tiene sentido tener una prueba que demore 14, cinco o tres días para ese tipo de producto. Se hace el producto, debe ser administrado el mismo día, necesitamos utilizar cualquier tecnología disponible, incluso si el limite de detección no es de una célula porque antes de administrar el producto, quieres saber si está contaminado o no. Este es el objetivo: detectar la contaminación antes de que sea administrado al paciente.

En este escenario, la prueba microbiológica rápida con tempo de respuesta de menos de un día promoverá la seguridad del paciente, incluso con un límite de detección más grande que una célula microbiológica viable. Esa será la lógica a la hora de seleccionar nuevas tecnologías para productos de vida corta. Mire el producto de vida corta, las tecnologías disponibles, qué tecnología es compatible con el producto y si el objetivo es detectar la contaminación, elija la tecnología más adecuada, incluso si el límite de detección no es de una sola célula, porque el objetivo es realizar la prueba de contaminación antes de la administración al paciente, esta es la base del enfoque basado en riesgos.

Siguiente diapositiva, Debora. Una vez que se ha definido el enfoque basado en riesgos, las especificaciones y requisitos del usuario, se debe analizar las tecnologías disponibles. No hablaré de nombres comerciales, obviamente la USP no habla de tecnologías comerciales, pero hablaremos de la base de medición, hay varias, y todas estas tecnologías son fabricadas por más de un proveedor. Estos son los productos disponibles basados ​​en este tipo de señales: tecnologías basadas en la respiración, ¿qué sería eso? Cuando están vivas, las células respiran, liberan dióxido de carbono y hay tecnologías que miden el dióxido de carbono liberado. Bioluminiscencia del ATP. Todas las células microbiológicas tienen ATP, y la prueba detecta la bioluminiscencia de estos ATP al vincularlos a una señal.

Citometría en fase sólida. Se etiquetan las células y se capturan mediante filtración por membrana o la fluorescencia es medida en un medio líquido, citometría sólida o citometría de flujo. PCR-RT, métodos basados ​​en la genética, en genotípico. Se analiza el ADN, se puede convertirlo en ARN y realizar la medición mediante una reacción de transcripción inversa y analizar la capacidad de la tecnología para detectar ADN. Microcalorimetría isotérmica, la análisis del flujo de calor liberado durante el crecimiento microbiológico. Estas son algunas de las tecnologías que pueden cumplir con los requisitos críticos de una prueba microbiológica rápida.

Siguiente diapositiva. Al considerar el uso de estas tecnologías, debemos reconocer que ningún método funcionará para todo tipo de productos o matrices de productos. Es posible que algunos productos no sean compatibles con un método en particular haciendo del producto un producto no filtrable.

Puede que esté probando una célula y, en esos casos, si un método en particular está relacionado con la preparación de la muestra, o si está vinculado al filtrado, ese tipo de producto puede no ser compatible con este tipo de tecnología, por lo que no podemos decir que un método funcionará para todo tipo de producto. Es posible que deba utilizar varios métodos, es posible que deba seleccionar varios métodos si en una empresa se fabrican diferentes tipos de productos. Algunas de las tecnologías recomendadas pueden no se convertir en un método de USP, pueden tener limitaciones técnicas que aún no se conocen porque aún no hemos probado todos los métodos.

Hacemos recomendaciones, pero sabemos que existen limitaciones y con el tiempo, se identificarán los problemas. Siguiente diapositiva, Debora. ¿Dónde estamos ahora? Definimos los requisitos del usuario, hicimos recomendaciones y desarrollamos una recomendación basada en riesgos para fabricantes de productos de vida corta.

Hay un capítulo basado en esta información general de pruebas microbiológicas rápidas para la liberación de productos de vida corta que se hizo oficial el 1 de diciembre de 2019 en USP 42. Estamos desarrollando los capítulos sobre métodos de prueba enumerados en 1000. Recuerda que en la USP tenemos dos tipos de capítulos: superior a 1000, con recomendaciones y directrices, y también tenemos capítulos inferiores a 1000, donde indicamos los métodos que pueden ser trámites obligatorios.

Estamos siguiendo esto ahora y estamos desarrollando métodos, capítulos de métodos para tecnologías rápidas inferiores a 1000. ¿Qué tipo de datos estamos analizando para desarrollar capítulos inferiores a 1000? Se están desarrollando en base a datos de validación que están disponibles públicamente, provenientes de usuarios, fabricantes de tecnología y también en publicaciones revisadas por pares. Mucha gente publica sus datos de validación y estamos analizando todo eso. Para ciertos tipos de tecnologías, es posible que necesitemos probar la prueba, prueba de concepto y una validación adicional, una validación en laboratorio antes de desarrollar capítulos individuales. Siguiente diapositiva, Debora. Con base en este tipo de enfoque, proponemos dos capítulos: USP 72 y USP 73.

El capítulo 72 está basado en tecnologías de respiración, en la medición de dióxido de carbono, pruebas microbiológicas rápidas para productos de vida corta. El capítulo 73 está basado en la bioluminiscencia para medir el ATP y ambos son para productos de corta duración que utilizan el enfoque basado en el riesgo. Se desarrollaron de forma genérica porque hay más de un formato de tecnología disponible ofrecida por diferentes proveedores, los usuarios pueden seleccionar su proveedor preferido. Por ejemplo, la bioluminiscencia del ATP se pude hacer en un formato de filtro, así como en una solución. Escribimos en el capítulo que se puede elegir lo que quieras, cualquiera de estas tecnologías ofrecidas por diferentes proveedores.

Escribimos de forma genérica, teniendo en cuenta varios formatos y las respectivas tecnologías ofrecidas por varios proveedores. Recuerda que una de las cosas más importantes para la USP cada vez que escribimos un capítulo o un procedimiento de prueba basado en una tecnología es que esa tecnología debe estar disponible en más de un proveedor, no podemos escribir un método, procedimiento o tecnología de uso estándar ofrecida solo por un proveedor, no queremos favorecer a ningún proveedor en particular, por eso siempre buscamos qué tecnologías están disponibles y los componentes utilizados también deben ser ofrecidos por más de un proveedor. Estas propuestas están en la edición de noviembre de 2020 del Foro Farmacopeico. Estamos recibiendo comentarios, los comentarios se están considerando, y en los próximos meses, la próxima diapositiva Debora, en los próximos meses, decidiremos cuáles serán los próximos pasos para estos dos capítulos, cuando se convertirán en oficiales, si pueden volver al foro, aún no hemos tomado una decisión al respecto, todavía se están desarrollando.

Entre los próximos pasos hay dos capítulos más basados en estos métodos rápidos, uno se basa en la citometría en fase sólida y el otro en tecnologías basadas en ácidos nucleicos, pruebas microbiológicas rápidas para la detección de micoplasmas. El capítulo 74 tratará de la contaminación por bacterias y hongos, y el capítulo específico sobre tecnologías basadas en ácidos nucleicos analizará específicamente el micoplasma. El micoplasma es un contaminante encontrado principalmente en materiales biológicos y que probablemente se puede considerar la bacteria más pequeña, una bacteria sin paredes celulares, frecuentemente asociada con productos biotecnológicos.

Este será otro capítulo en el que estamos trabajando. Citometría en fase sólida y tecnología basada en ácidos nucleicos para la detección de micoplasmas. Siguiente diapositiva, Debora. En el futuro cercano, tal vez dentro de uno o dos años, en que podemos estar trabajando? Como puede ver aquí, lo indiqué con cuatro letras x, lo que significa que es probable que los capítulos numerados que puede no contener criterios de procedimiento y aceptación, puede contener información general u orientación sobre cómo usar, por ejemplo, métodos basados ​​en PCR para determinar la contaminación de la esterilidad, pruebas rápidas basados ​​en citometría de flujo para determinar la esterilidad o contaminación de productos de vida corta. Tendremos algunos capítulos superior a 1000 sobre los cuales ya nos sentimos seguros para escribir los procedimientos que se pueden usar mientras que otros aún necesitan más investigación, luego proporcionaremos orientación y recopilaremos datos de los usuarios y partes interesadas como usted y el siguiente paso será después de eso para este tipo de tecnologías que llamamos tecnologías inmaduras para este tipo de aplicaciones.

Aunque la citometría existe desde hace mucho tiempo y la PCR existe desde hace mucho tiempo, pero para aplicaciones específicas, por ejemplo, para las pruebas de esterilidad, es algo nuevo. No hay muchos datos disponibles todavía, no hay mucha información disponible para este tipo de aplicación, estas tecnologías van a pasar por un procedimiento de dos pasos: escribimos los capítulos de información y cuando tengamos suficientes datos, estaremos lo suficientemente cómodos para escribir los capítulos sobre los métodos. Siguiente diapositiva, Debora. En resumen, avanzamos con una cuidadosa priorización, una lógica cuidadosamente pensada sobre cuándo introducir nuevas tecnologías y si deben seguir varios pasos, dependiendo de la extensión que la tecnología fue utilizada en esa aplicación específica. Lo pensamos mucho, pero estamos muy interesados, brindamos mucho apoyo a usuarios de la industria como usted para que puedan utilizar nuevas tecnologías, tecnologías modernas, para que sea posible producir productos de buena calidad, productos seguros desde la perspectiva de la seguridad del paciente. Dicho esto, Deborah y Naiffer, llego al final de mi presentación.

2021-05-30 10:49

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